فتحت الامانة العامة للحكومة باب التعليق للعموم على مشروع المرسوم المتعلق بالتأشيرة الصحية الخاصة بالأدوية المعدة للاستعمال البشري.
ويهدف مشروع هذا المرسوم إلى تحديد شروط وكيفيات إيداع ودراسة ملفات طلبات الحصول على التأشيرة الصحية الخاصة بالأدوية المعدة للاستعمال البشري، وكذا شروط منحها أو إيقافها أو سحبها، وذلك تطبيقا لمقتضيات المادة 22 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة التي تأسس لمبدأ التأشيرة الصحية كوثيقة تمنحها الإدارة عند استيراد الأدوية من قبل المؤسسات الصيدلية الصناعية.
وحسب المذكرة التقديمية، فإن مشروع هذا المرسوم يتماشى مع تنزيل أحكام القانون رقم 10.22 المتعلق بإحداث الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، الذي أسند لهذه الوكالة اختصاصات تنفيذية في مجال تنظيم ومراقبة الأدوية والمنتجات الصحية. ولاسيما فيما يتعلق بمنح الإذن في استيراد الأدوية من الخارج وضمان جودتها وسلامتها.
ويرمي مشروع هذا المرسوم إلى تحديد مجال تطبيق التأشيرة الصحية، مع استثناء بعض فئات الأدوية الخاضعة لإذن خاص أو النصوص تشريعية وتنظيمية خاصة من تطبيق مقتضياته، وتحديد المستندات المكونة لملف طلب الحصول على التأشيرة الصحية، وتحديد مسطرة إيداع ودراسة ملفات طلب التأشيرة الصحية لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية مع تحديد أجل خمسة وأربعون (45) يوما للبت في الطلبات المودعة، والتنصيص على إخضاع ملف طلب التأشيرة الصحية لأجرة تؤدى لفائدة الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، مع إسناد تحديد قيمتها لمجلس إدارة الوكالة، طبقا لأحكام القانون رقم 10.22.
كما يروم المشروع تحديد مدة صلاحية التأشيرة الصحية في سنتين مع مراعاة مدة صلاحية الإذن بعرض الدواء المعني في السوق، وتحديد الالتزامات التي تخضع لها المؤسسات الصيدلية الصناعية بعد حصولها على التأشيرة الصحية، وتحديد حالات إيقاف أو سحب التأشيرة الصحية، خاصة في حالة إيقاف أو سحب الإذن بعرض الدواء في
السوق، والتنصيص على إلزامية الحصول على تأشيرة صحية جديدة في حالة تغيير بعض العناصر الأساسية المتعلقة بالدواء أو بمكان تصنيعه أو بالمؤسسة المصدرة أو المصنعة له.
ونصت المادة الأولى من مشروع المرسوم، على أنه علاوة على الإذن بالعرض في السوق، يخضع استيراد كل دواء معد للاستعمال البشري لتأشيرة صحية تسلم وفق الشروط وحسب الكيفيات المنصوص عليها. ويراد ب «الدواء»، في مدلول هذا المرسوم، كل دواء معد للاستعمال البشري يتم استيراده في شكل منتوج نهائي أو في شكل منتوج سائب أو كمنتوج غير محدد.
ونصت المادة 4، على أنه يقدم طلب الحصول على التأشيرة الصحية من لدن المؤسسة الصيدلية الصناعية مرفقا بملف يتضمن الوثائق التالية: طلب محرر وفق النموذج المحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة موقع ومختوم من طرف الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية، و نسخة من الإذن بعرض الدواء، موضوع طلب التأشيرة الصحية، في السوق، وتصريح بالشرف موقع من طرف الصيدلي المسؤول يشهد فيه بمطابقة الدواء المستورد لعناصر الملف الذي تم على أساسه تسليم الإذن بالعرض في السوق، ونسخة من شهادة المنشأ و / أو شهادة الاستيراد، ووثيقة تبين مصدر المادة أو المواد الأولية الفاعلة التي يشتمل عليها الدواء، ونشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد، و نسخة من وصل أداء الأجر عن الخدمة المقدمة.
وذكر المصدر ذاته، أنه يودع ملف طلب التأشيرة الصحية بطريقة إلكترونية لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية مقابل وصل، ويشار إلى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية بعده باسم “الوكالة.” ويكون طلب التأشيرة الصحية موضوع أجرة عن الخدمات تؤدى إلى الوكالة مقابل وصل، ويحدد سعر هذه الأجرة عن الخدمة بمقرر المجلس إدارة الوكالة. كما تبت الوكالة في طلب التأشيرة الصحية داخل أجل أقصاه خمسة وأربعين (45) يوما من تاريخ إيداع الملف كاملا. كما تمنح التأشيرة الصحية لمدة سنتين (02)، ويمكن أن يتم الاستيراد على دفعات أو في حدود كمية إجمالية يتم تحديدها مسبقا. غير أنه إذا كانت المدة المتبقية للإذن بعرض الدواء في السوق أقل من سنتين (02)، تمنح التأشيرة الصحية للمدة المتبقية من هذا الإذن.
تعليقات
0